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关于发布《万孚幽门螺杆菌检测试纸系列标准》公示

2021-11-28 12:14 新报网编辑：文峰阅读：31217

根据万孚生物发布的《关于印发2021年第一批幽门螺杆菌检测试纸系列标准制修订计划的通知》要求，11月20日，万孚生物在北京发布了关于《幽门螺杆菌检测试纸系列标准》的公示，并公布第一批使用幽门螺杆菌检测试纸（万孚）使用技巧问答。

万孚幽门螺杆菌检测试纸用于快速筛查血清/粪便中的幽门螺旋杆菌抗体/抗原，初筛是否感染HP（幽门螺旋杆菌），分类有万孚幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）、万孚幽门螺杆菌（HP）抗体检测试剂盒（胶体金法）。万孚幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）【抗原】的原理是利用免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。如待检样本中含有幽门螺杆菌抗原，将与胶体金标记物幽门螺杆菌单克隆抗体2进行反应形成复合物，在层析作用下前移，被预先固定在硝酸纤维素膜检测区（T）的幽门螺杆菌单克隆抗体1捕获。当待检样本中含有的幽门螺杆菌抗原浓度高于或等于最低检出限时，在硝酸纤维素膜的检测区（T）上最终形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为阳性；相反，当待检样本中含有幽门螺杆菌抗原浓度低于最低检出限或不含有幽门螺杆菌抗原时，在硝酸纤维素膜的检测区（T）上无红色反应线出现，此时结果为阴性。该产品的检测样本为人粪便样本，由试剂盒由试剂（测试条/卡）、收集管（内装有样本处理液）组成。而万孚幽门螺杆菌（HP）抗体检测试剂盒（胶体金法）【抗体】的原理是利用胶体金免疫层析作用原理，在硝酸纤维素膜上包被抗人抗体和兔抗HP抗体（多克隆抗体），在金标垫上固定重组HP抗原。若样品中含幽门螺旋杆菌抗体，能与胶体金标记重组HP抗原及抗人抗体相结合形成夹心复合物，在测试区内形成肉眼可见的两条红色反应线，反之则只在质控线位置（C）出现一条红色反应线。其检测样本为全血、血清、血浆标本均可用于测试，由试剂（测试条/卡）组成，产品均会在15分钟观察显示结果，如果30分钟后显示的结果则无效，阳性结果表现为两条红色反应线即在检测区（T）及质控区（C）各出现阳性一条红色反应线。样本中存在幽门螺旋杆菌，请速到医院做幽门螺旋杆菌感染检查确诊。及早用药，及早清除消化道的幽门螺旋杆菌，防止发展成严重的胃部疾病。而阴性结果则表现为一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。阴性样本中不存在感染幽门螺旋杆菌；样本中幽门螺杆菌抗原浓度低于本产品的最低检出限所致。继续保持良好的卫生饮食习惯。还有一种则为无效结果，表现为质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。该试纸检测结果会在15分钟观察显示结果，30分钟后显示的结果无效，一种为阳性结果，显示为两条红色反应线即在检测区（T）及质控区（C）各出现阳性一条红色反应线。样本中存在幽门螺旋杆菌，请速到医院做幽门螺旋杆菌感染检查确诊。及早用药，及早清除消化道的幽门螺旋杆菌，防止发展成严重的胃部疾病。另外一种则为阴性结果，其显示为一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。阴性样本中不存在感染幽门螺旋杆菌；样本中幽门螺杆菌抗原浓度低于本产品的最低检出限所致。继续保持良好的卫生饮食习惯。还存在一种无效结果，表现为质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。

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