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成都康弘药业集团股份有限公司关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

2022-06-17 09:04 新报网编辑：文婷婷阅读：14650

　　证券代码：002773证券简称：康弘药业公告编号：2022-042

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00961；2022LP00962；2022LP00963；2022LP00964），同意开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一.药品基本信息

　　药品名称：盐酸卡利拉嗪胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　适应症：本品用于治疗成人精神分裂症。

　　受理号：CYHL2200028;CYHL2200029;CYHL2200030;CYHL2200031

　　通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964

　　审批结论：同意本品开展临床试验

　　二.产品简介

　　盐酸卡利拉嗪胶囊于2015年7月由U.S.FoodandDrugAdministration(美国食品药品管理局)批准上市（商品名：VARAYLAR），并纳入橙皮书作为参比制剂，持有人为AllerganSalesLLC。2017年7月，该品种在欧盟获批上市（商品名：Reagila）。截止目前，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。

　　三.对公司的影响

　　公司盐酸卡利拉嗪胶囊按注册分类3类获准开展临床试验。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年6月16日

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